El origen de la mayor tragedia de la industria farmacéutica alemana

Contergan, nombre comercial de un somnífero fabricado por Grünenthal GmbH y cuyo principio activo es la talidomida, causó la mayor tragedia de la historia de la industria farmacéutica alemana. A finales de la década de los 50 y principios de los 60, nacieron aproximadamente 5.000 niños con malformaciones en la Alemania Occidental, 2.800 de ellos viven todavía en la actualidad. Grünenthal obtuvo la patente para la talidomida en Alemania Occidental en 1954. En aquel momento, los estándares exigidos para el desarrollo de un medicamento eran muy diferentes a los actuales y no existían los requisitos legales específicos para la protección del paciente que se aplican hoy en día. En su lugar, se aplicaba el peligroso y, a día de hoy, impensable, principio del autocontrol.

Contergan llegó a las farmacias en octubre de 1957 y no era necesaria una receta para comprarlo. La talidomida era un sedante eficaz y ayudaba a inducir el sueño. Parecía que era muy bien tolerada, no creaba adicción y su potencial uso indebido para provocar el suicidio era muy bajo. La publicidad del producto reflejaba los conocimientos de la comunidad experta en aquella época: “Un momento lleno de armonía natural nos hace desear que los segundos se alarguen. Pero no suele durar más que un momento y un deseo fugaz, porque la inquietud, a veces útil para la mente, nos domina y nos hace divagar. Contergan nos ofrece paz y sueño. Este inofensivo medicamento no afecta al metabolismo hepático, la presión sanguínea ni la circulación, y es bien tolerada incluso por los pacientes más sensibles. Sueño y paz: Contergan, Contergan forte”.

El fármaco comenzó a comercializarse en España en noviembre de 1960 bajo la marca Softenon. Günenthal argumenta que varias compañías que producen y distribuyen productos con talidomida de forma completamente independiente antes de que Grünenthal comercializara su propio producto a través de su distribuidor local.

En los años siguientes se comunicaron dos efectos secundarios de la talidomida. El primero consistía en daños en los nervios de las manos y los pies (polineuropatía), frecuentemente en ancianos. Grünenthal recibió los primeros informes en octubre de 1959. Tras revisarlos y verificar este efecto secundario, Grünenthal modificó el prospecto en 1961 y pasó a venderse solo con receta médica en mayo de 1961. El 16 de noviembre de 1961, el pediatra de Hamburgo Dr. Widukind Lenz informó de su sospecha de que el aumento de malformaciones en el feto estaba relacionado con la talidomida. El ginecólogo australiano Dr. William G. McBride expresó la misma sospecha poco después. Grünenthal reaccionó rápidamente y retiró el medicamento del mercado a los 12 días. De conformidad con la práctica de la industria en aquel momento, se remitió una carta a doctores, farmacéuticos y hospitales en Alemania Occidental informando de la retirada y los efectos secundarios.

No fue hasta 1962, tras la retirada del mercado, que los científicos pudieron demostrar la teratogenicidad (capacidad para causar malformaciones en el feto) del principio activo de la talidomida en estudios con animales en conejos blancos de Nueva Zelanda. Este efecto aparece solo en algunos animales y razas, por ejemplo, algunas otras razas de conejos no manifestaron el efecto.

El Gobierno español prohíbe los productos con talidomida en mayo de 1962. A esas alturas, la farmacéutica defiende que "es posible que los productos con talidomida de las compañías producidos y distribuidos de forma independiente de Grünenthal aún se comercializasen en el mercado español, mientras que el entonces distribuidor local en España ya había dejado de distribuir Softenon a instancias de Grünenthal en noviembre de 1961". La realidad es que hasta 1963 no fue retirada definitivamente.